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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱(chēng)和內(nèi)容相較以前版本有所改變。

中文名

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

外文名

Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes

發(fā)布時(shí)間:

1996年

性質(zhì):

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

適用對(duì)象:

醫(yī)療產(chǎn)品制造商服務(wù)供應(yīng)商，企業(yè)

適用范圍:

國(guó)際適用

發(fā)展簡(jiǎn)介

隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級(jí)為ISO13485：2003。大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開(kāi)始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來(lái)考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿(mǎn)足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》）已更新，但此次更新沒(méi)有改變標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容（僅前言和附件部分

修改）且僅限歐洲范圍（EN標(biāo)準(zhǔn)），后續(xù)更新進(jìn)程還請(qǐng)關(guān)注英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）。

適用對(duì)象

履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。

開(kāi)發(fā)、制造和銷(xiāo)售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國(guó)際、歐洲和本國(guó)市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭(zhēng)和績(jī)效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

區(qū)別

ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)是：“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱(chēng)符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充

這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。”

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖

在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定

這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”

在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求

新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M(mǎn)意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。

根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專(zhuān)業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。” 6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿(mǎn)意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M(mǎn)意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專(zhuān)用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。”

總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿(mǎn)意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿(mǎn)足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿(mǎn)足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)變化

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄，增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國(guó)內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

認(rèn)證條件

關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整

2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下：

申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：

1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）；

3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

認(rèn)證流程

ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：

一、初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。

5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。

6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書(shū)，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu)；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復(fù)評(píng)認(rèn)證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫(xiě)《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

認(rèn)證材料

1. 申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；
　　2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；
　　3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；
　　5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;
　　6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；
　　7.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息；
　　8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；
　　9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢(xún)的組織和人員的信息。

認(rèn)證意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

理解ISO 13485:2003的十個(gè)基本注意事項(xiàng)：

1. ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過(guò)程模式之上。

2. ISO 13485:2003依據(jù)符合各類(lèi)全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。

3. 由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫(xiě)者將ISO 9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶(hù)滿(mǎn)意度的部分刪除。

4. ISO 13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫(xiě)ISO 13485:2003的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和ISO 13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易達(dá)到FDA QSR的要求。

5. TR 14969是使用和執(zhí)行ISO 13485:2003的指南。

6. ISO 13485:2003并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過(guò)程有效性的工具模式而建立。

7. 與ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO 13485:2003顯得更具說(shuō)明性并要求某些過(guò)程文件仍需建立。

8. 風(fēng)險(xiǎn)管理也是ISO 13485:2003中一個(gè)非常關(guān)鍵的因素。

9. 在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒(méi)有重大聯(lián)系。

10. ISO 13485:2003和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容.

11. ISO13485：2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專(zhuān)用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。　

加拿大市場(chǎng)ISO 13485評(píng)審的信息說(shuō)明

加拿大衛(wèi)生部要求每一個(gè)制造商要有CMDCAS（加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系）認(rèn)證注冊(cè)的認(rèn)證證書(shū)，用以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。而我們亞洲的醫(yī)療器械審核員能提供ISO 13485評(píng)審以滿(mǎn)足這些特別的要求。

評(píng)審?fù)瓿珊�，BSI可以為亞洲的制造商頒發(fā)CMDCAS認(rèn)可的ISO 13485/8:1996,或ISO 13485:2003認(rèn)證證書(shū)，現(xiàn)在加拿大已經(jīng)正式公布ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)度期，并要求所有的ISO 13485/8:1996證書(shū)的持有者必須在2006年3月14日前完成新標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換,即從2006年3月15日起必須執(zhí)行ISO 13485:2003, 作為加拿大衛(wèi)生部對(duì)產(chǎn)品執(zhí)照持有者的識(shí)別依據(jù)。評(píng)審應(yīng)考慮有關(guān)執(zhí)行加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的并在亞洲制造商質(zhì)量體系控制之下的一些其他領(lǐng)域, 包括加工、設(shè)計(jì)及分銷(xiāo)的現(xiàn)場(chǎng)和一些重要過(guò)程的場(chǎng)所，如滅菌室。這些場(chǎng)所并不要求在同一體系之內(nèi)，但它的過(guò)程行為應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞接枰哉J(rèn)證（例如，對(duì)于外包設(shè)計(jì)室的ISO 13485的要求）。

在評(píng)審中，BSI將審核有關(guān)證據(jù)以判定遵循于ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）要求的程度。BSI亞洲的評(píng)審員將審核文件化的程序滿(mǎn)足以下要求：

器械制造商評(píng)價(jià)和相關(guān)文件適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分）制造商分銷(xiāo)、追蹤過(guò)程及記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）適宜的有效的過(guò)程控制和記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）適宜的滅菌和確認(rèn)過(guò)程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）制造商抱怨處理過(guò)程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）制造商強(qiáng)制問(wèn)題公告和召回過(guò)程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付過(guò)程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）質(zhì)量記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）對(duì)于可植入器械的制造商（植入物的識(shí)別見(jiàn)CMDR模型2），必須有文件化程序規(guī)定額外的分銷(xiāo)記錄（CMDR 66部分）。

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