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一、ISO9001是什么？
ISO9001是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)頒布的關(guān)于質(zhì)量管理體系的系列標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)若要實施其質(zhì)量方針就必須建立有效運行的質(zhì)量體系，通過對質(zhì)量環(huán)的分析，找出影響產(chǎn)品/服務(wù)的技術(shù)、管理及人的因素，并使之在所建立的質(zhì)量體系中始終處于受控狀態(tài)，以減少、消除或預(yù)防質(zhì)量缺陷，保證滿足顧客的需要和期望。該系列標(biāo)準(zhǔn)從規(guī)范化和通用性的角度體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理的思想和原則，代表了最先進(jìn)的現(xiàn)代質(zhì)量管理思想。
二、為什么要實施ISO9001？
質(zhì)量是取得成功的關(guān)鍵。由不同的國家政府，國際組織和工業(yè)協(xié)會所做的研究表明，企業(yè)的生存，發(fā)展和不斷進(jìn)步都要依靠質(zhì)量保證體系的有效實施。ISO9000系列質(zhì)量體系被世界上110多個發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家所廣泛采用，使市場競爭更加激烈，產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量得到日益提高。事實證明，有效的質(zhì)量管理是在激烈的市場競爭中取勝的手段之一。
今天ISO9000系列管理標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)為提供產(chǎn)品和服務(wù)的各行各業(yè)所接納和認(rèn)可，擁有一個由世界各國及社會廣泛承認(rèn)的質(zhì)量管理體系具有巨大的市場優(yōu)越性。未來幾年內(nèi)，當(dāng)國內(nèi)外市場經(jīng)濟進(jìn)一步發(fā)展，貿(mào)易壁壘被排除以后，它將會變得更加重要。
三、實施ISO9001的意義
1. 一個結(jié)構(gòu)完善的質(zhì)量管理體系，使組織的運行產(chǎn)生更大的效益及更高的效率。
2. 更好的培訓(xùn)和更高的生產(chǎn)力。
3. 減少顧客拒收和申訴，導(dǎo)致節(jié)省大量的開支。最終享有一個更大的市場份額：
4. 顧客對企業(yè)和企業(yè)的產(chǎn)品/ 服務(wù)有了更大的信任。
5. 能夠在要求在ISO9001認(rèn)證的市場中暢通無阻。
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認(rèn)證項目
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ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證
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認(rèn)證周期
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20-30個工作日左右
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認(rèn)證對象
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工廠企業(yè)、政府機構(gòu)、服務(wù)組織等
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認(rèn)證費用
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最終報價詳情咨詢
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申請材料
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企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；認(rèn)證申請書；組織架構(gòu)圖；供銷記錄；設(shè)備清單等
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四、認(rèn)證流程
ISO認(rèn)證和ISO9001等管理體系認(rèn)證類似，也是分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：
1) 咨詢輔導(dǎo)師進(jìn)企業(yè)診斷；
2) 簽署合同，輔導(dǎo)老師進(jìn)企業(yè)進(jìn)行輔導(dǎo)或培訓(xùn)
3) 指導(dǎo)企業(yè)建立體系文件，進(jìn)行文件運行，指導(dǎo)現(xiàn)場整改；
4) 向認(rèn)證公司申請現(xiàn)場審核；
5) 認(rèn)證公司受理后排定審核計劃并通知企業(yè)；
6) 現(xiàn)場審核，一般情況下輔導(dǎo)老師會全程陪同；
7) 企業(yè)在輔導(dǎo)老師的協(xié)助下進(jìn)行問題整改；
8) 認(rèn)證公司向企業(yè)頒發(fā)證書；
9) 體系運行后續(xù)維護(hù)跟蹤
五、咨詢
一：目標(biāo)
通過雙方共同努力、積極協(xié)作，在合同期內(nèi)，使企業(yè)按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立健全管理體系，規(guī)范企業(yè)的管理運作、提高管理水平，并通過第三方管理體系認(rèn)證，獲得管理體系認(rèn)證證書。
二：內(nèi)容
咨詢機構(gòu)依據(jù)選定標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，結(jié)合企業(yè)的實際情況，指導(dǎo)企業(yè)建立健全質(zhì)量體系，其中包括：
1.為企業(yè)提供ISO9001標(biāo)準(zhǔn)基本知識培訓(xùn)、質(zhì)量體系文件編寫培訓(xùn)以及內(nèi)部質(zhì)量體系審核員培訓(xùn)；
2.指派專家對企業(yè)的管理運作進(jìn)行調(diào)研，確定質(zhì)量體系框架，進(jìn)行總體策劃；
3.指導(dǎo)企業(yè)編寫質(zhì)量手冊及質(zhì)量體系程序，并進(jìn)行審改；
4.指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量體系相關(guān)文件，保證質(zhì)量體系的協(xié)調(diào)性和有效性；
5.指導(dǎo)并參加企業(yè)進(jìn)行的內(nèi)部質(zhì)量體系審核，提出問題和改進(jìn)建議；
6.對企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行符合性審核，提出符合性審核報告；
7.協(xié)助企業(yè)選擇權(quán)威的質(zhì)量體系認(rèn)證機構(gòu)。
三：步驟
咨詢項目共分四個主要階段進(jìn)行：
1.派專家到企業(yè)了解基本情況，提供基礎(chǔ)培訓(xùn)，經(jīng)充分協(xié)商制定認(rèn)證咨詢工作計劃;
2.制定出質(zhì)量手冊和質(zhì)量體系程序文件的編寫要點，指導(dǎo)企業(yè)編寫手冊和程序文件并進(jìn)行審改；
3.指導(dǎo)企業(yè)有效實施質(zhì)量體系文件，指導(dǎo)并參與內(nèi)部質(zhì)量體系審核，指出問題，提出改進(jìn)建議；
4.對企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行符合性審核，指導(dǎo)企業(yè)申請第三方質(zhì)量體系認(rèn)證。
四：配合
1.企業(yè)應(yīng)按咨詢機構(gòu)要求提供適宜的資源；
2.企業(yè)應(yīng)以提高自身管理運作為出發(fā)點對待質(zhì)量體系認(rèn)證工作；
3.企業(yè)各級人員應(yīng)通力配合咨詢機構(gòu)的咨詢活動；
4.在咨詢過程中，企業(yè)不宜對組織機構(gòu)和管理模式作重大調(diào)整；
5.雙方嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)充分協(xié)商的認(rèn)證咨詢工作計劃。
五：保密要求
1.雙方應(yīng)嚴(yán)格保守各自及對方的經(jīng)營和技術(shù)秘密；
2.咨詢?nèi)藛T必須對企業(yè)的經(jīng)營和技術(shù)文件保密，用后立即歸還；
3.企業(yè)未經(jīng)許可，不可轉(zhuǎn)借咨詢所產(chǎn)生的結(jié)果性文件；
4.咨詢合同終止后，保密要求仍然有效。
ISO9001認(rèn)證過程中會審核哪些東西（包含但不限）:
1) 質(zhì)量手冊、 程序文件、 內(nèi)審審核、 管理評審
2) 三階作業(yè)指導(dǎo)及檢驗指導(dǎo)文件
3) 日常運行記錄（檢驗記錄、生產(chǎn)記錄、采購記錄、銷售記錄、倉儲記錄、設(shè)備保養(yǎng)等
4) 計量設(shè)備校準(zhǔn)、特種設(shè)備檢驗等。
以上材料一般由咨詢培訓(xùn)老師指導(dǎo)企業(yè)完成。
六、 ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的基本要求
產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能 以最佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。
一個組織所建立和實施的質(zhì) 量體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料 還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9000族的基本指導(dǎo)思想，具體地體現(xiàn)在以下方面 ：
一、控制所有過程的質(zhì)量
ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認(rèn)識基礎(chǔ)上的。一個組 織的質(zhì)量管理就是通過對組織內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實現(xiàn)的，這是ISO9001族關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。當(dāng)一個組織為了實施質(zhì)量體系 而進(jìn)行質(zhì)量體系策劃時，首要的是結(jié)合本組織的具體情況確定應(yīng)有哪些過程，然后分析每一個過程需要開展的質(zhì)量活動，確定應(yīng)采取 的有效的控制措施和方法。
二、控制過程的出發(fā)點是預(yù)防不合格
在產(chǎn)品壽命周期的所有階段，從最初的識別市場需求到最終滿足要 求的所有過程的控制都體現(xiàn)了預(yù)防為主的思想。例如：
---控制市場 調(diào)研和營銷的質(zhì)量，在準(zhǔn)確地確定市場需求的基礎(chǔ)上，開發(fā)新產(chǎn)品， 防止盲目開發(fā)而造成不適合市場需要而滯銷，浪費人力、物力。 ---控制設(shè)計過程的質(zhì)量。通過開展設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)等活動，確保設(shè)計輸出滿足輸入要求，確保產(chǎn)品符合使用 者的需求。防止因設(shè)計質(zhì)量問題，造成產(chǎn)品質(zhì)量先天性的不合格和缺陷，或者給以后的過程造成損失。
---控制采購的質(zhì)量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質(zhì) 量，確保生產(chǎn)產(chǎn)品所需 的原材料、外購件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質(zhì)量要求，防止使用不合格外購產(chǎn)品而影響成品質(zhì)量。
---控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量。確定并執(zhí)行適宜的生產(chǎn)方法，使用適宜的 設(shè)備，保持設(shè)備正常工作能力和所需的工作環(huán)境，控制影響質(zhì)量的參數(shù)和人員技能，確保制造符合設(shè)計規(guī)定的質(zhì)量要求，防止不合格 品的生產(chǎn)。
---控制檢驗和試驗。按質(zhì)量計劃和形成文件的程序進(jìn)行 進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，防止不合格的外購產(chǎn)品投入生產(chǎn)，防止將不合格的工序產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序 ，防止將不合格的成品交付給顧客。
---控制搬運、貯存、包裝、防 護(hù)和交付。在所有這些環(huán)節(jié)采取有效措施保護(hù)產(chǎn)品，防止損壞和變質(zhì)。
---控制檢驗、測量和實驗設(shè)備的質(zhì)量，確保使用合格的檢測手段進(jìn) 行檢驗和試驗，確保檢驗和試驗結(jié)果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對產(chǎn)品質(zhì)量不正確的判定。
---控制文件和資料，確保所有的場所使用的文件和資料都是現(xiàn)行有 效的，防止使用過時或作廢的文件，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系要素的不合格。
---糾正和預(yù)防措施。當(dāng)發(fā)生不合格（包括產(chǎn)品的或質(zhì)量體系的）或 顧客投訴時，即應(yīng)查明原因，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發(fā)生。還應(yīng)通過各種質(zhì)量信息的分析，主動地發(fā)現(xiàn)潛在的問題， 防止問題的出現(xiàn)，從而改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。
---全員培訓(xùn)，對所有從事 對質(zhì)量有影響的工作人員都進(jìn)行培訓(xùn)，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系的不合格。
三、質(zhì)量管理的中 心任務(wù)是建立并實施文件化的質(zhì)量體系
質(zhì)量管理是在整個質(zhì)量體系中運 作的，所以實施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9001族認(rèn)為，質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng)，具有很強的操作性和檢查性。要求一 個組織所建立的質(zhì)量體系應(yīng)形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構(gòu)成分為三個層次，即質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文 件。質(zhì)量手冊是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用的ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊可以包括質(zhì)量體系程序，也可以指出質(zhì) 量體系程序在何處進(jìn)行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個過程質(zhì)量，對如何進(jìn)行各項質(zhì)量活動規(guī)定有效的措施和方法，是有關(guān)職能 部門使用的文件。其它質(zhì)量文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、報告、表格等，是工作者使用的更加詳細(xì)的作業(yè)文件。對質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本 要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結(jié)果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。
四、持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)
質(zhì)量改進(jìn)是一個重要的質(zhì)量體系要素，GB/T19004.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，當(dāng)實施質(zhì)量體系時，組織的管理者應(yīng)確保其質(zhì)量體系能夠推動和 促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量改進(jìn)包括產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)和工作質(zhì)量改進(jìn)。爭取使顧客滿意和實現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)是組織各級管理者追求 的永恒目標(biāo)。沒有質(zhì)量改進(jìn)的質(zhì)量體系只能維持質(zhì)量。質(zhì)量改進(jìn)旨在提高質(zhì)量。質(zhì)量改進(jìn)通過改進(jìn)過程來實現(xiàn)，是一種以追求更高的 過程效益和效率為目標(biāo)。
五、一個有效的質(zhì)量體系應(yīng)滿足顧客和組織內(nèi)部雙方的需 要和利益
即對顧客而言，需要組織能具備交付期望的質(zhì)量，并能 持續(xù)保持該質(zhì)量的能力；對組織而言，在經(jīng)營上以適宜的成本，達(dá)到并保持所期望的質(zhì)量。即滿足顧客的需要和期望，又保護(hù)組織的 利益。
六、定期評價質(zhì)量體系
其目的是確保各項質(zhì)量活動的實施及其結(jié)果符合計劃安排，確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。評價時，必須對每一個被評價的過 程提出如下三個基本問題：
A、過程是否被確定？過程程序是否恰當(dāng) 地形成文件？
B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施？
C、在提供預(yù)期結(jié)果方面，過程是否有效？
七、搞好質(zhì)量管理關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)。
——組織的最高管理者在質(zhì)量管理方面應(yīng)做好下面五件 事：
A、確定質(zhì)量方針。由負(fù)有執(zhí)行職責(zé) 的管理者規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的承諾。
B、確定各崗位的職責(zé)和權(quán)限。
C、配備資源。包括財力、物力（其中包 括人力）。
D、指定一名管理者代表負(fù)責(zé) 質(zhì)量體系。
E、負(fù)責(zé)管理評審。達(dá)到確保 質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。
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