由于現(xiàn)在新型冠狀病毒在國外暴發(fā)，我們不少生產(chǎn)口罩的企業(yè)把口罩等醫(yī)療物資出口到各國援助，我們企業(yè)都希望醫(yī)用口罩能夠進(jìn)入市場。然而世界上不同國家和地區(qū)對不同的產(chǎn)品都會有不同的要求，口罩也不例外，下面我們一起來看看口罩辦理各國檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)詳情。
美國口罩辦理標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求：
美國法規(guī)對醫(yī)用口罩和工業(yè)防護(hù)口罩同樣是區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由FDA管控，而防護(hù)口罩則由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就來源于NIOSH對口罩分類中的一個類別。
醫(yī)用口罩
美國對于醫(yī)用口罩的管理機(jī)構(gòu)是FDA，在FDA系統(tǒng)中對于口罩的分類代碼有如下3個。其中一個是外科口罩，一個是兒科口罩，一個是帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。
三個類別的口罩都屬于規(guī)則878.4040，分類都是II類，都需要申請510K批準(zhǔn)。那么我們正常出口美國的口罩必須的路徑為：
美國醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求：
按照美國FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證，流程為：
①產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）；
②準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評審；
③FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信；
④完成工廠注冊和機(jī)器列名；
⑤產(chǎn)品出口。
防護(hù)口罩
NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計(jì)9個類別。從某種意義上來說，N95算是其中防護(hù)
級別比較低的品類。NIOSH的口罩防護(hù)等級認(rèn)證程序復(fù)雜。
按照美國FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證，流程為：
①填寫申請表格，信息確認(rèn)；
②獲取PIN碼，交付年費(fèi)；
③下發(fā)注冊號；
④產(chǎn)品出口。
歐盟口罩辦理標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求：
歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。個人防護(hù)口罩主要是工業(yè)用防護(hù)，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。
歐盟一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：
個人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149及EN143，防護(hù)口罩需要滿足歐盟個人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。
歐盟醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求：
醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認(rèn)證模式有所差別。
韓國口罩辦理標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求：
韓國的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF (Korean filter) 系列，是由韓國的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 發(fā)布的韓國主流口罩標(biāo)準(zhǔn) (Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs) 。
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